《医疗器械召回管理办法》发布

《医疗器械召回管理办法》发布

　　近日，《医疗器械召回管理办法》发布，自2017年5月1日起施行，下面是详细内容。

　　2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)，2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。

　　本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”，《办法》列举了医疗器械召回的范围，包括是：(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。细化医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务，规定实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布，省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的，由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息，并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。明确除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外，批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。同时，细化食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形，并规定相应罚则。

　　此外，《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。

　　以下是办法全文：

　　医疗器械召回管理办法

　　第一章　总　则

　　第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

　　第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

　　(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

　　(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

　　(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

　　(四)其他需要召回的产品。

　　第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的'，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。