安全专业实习日记

安全专业实习日记1

　　设备选型：在物料衡算基础上，根据GMP及不同的设备特点，在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑，对设备进行选型。

　　双纤片固体制剂产量为：片剂2.5亿片/年（0.3g/片），年工作日250天，每天2班，则每班处理量为150㎏。

　　1.粉碎工序——粉碎机：选用高效粉碎机1台——

　　【主要用途】

　　采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。

　　【特点】

　　本机结构简单，粉碎室拆装与清洗方便，具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。

　　【工作原理】

　　本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。

　　【技术参数】

　　型号GFSJ-8；生产能力（kg/h）10-100；成品细度（微米）12-120；功率（kw）3；可调速度（r/min）2350-4360；外形尺寸（长×宽×高）（mm）1050×600×1600；重量（kg）150。

　　2.过筛——过筛机：选用高效过筛机1台

　　【主要用途】

　　ZS型系列分层筛适应于流水作业，是粗小颗粒比例不等过筛连续出料的理想设备。

　　【结构与性能】

　　本机由料斗、振荡室、联轴器、电机等组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等

　　组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。

　　【技术参数】

　　型号ZS-350；生产能力（kg/h）60-500；过筛目数（mesh）12-200；功率（KW）0.55；主轴转速（rpm）1380；外形尺寸（长×宽×高）（mm）540×540×1060；重量（kg）100。

　　3.混合——混合机：选用高效混合机一台

　　【主要用途】

　　本机适用于制药及其它工业上的干物料颗粒混和之用。

　　【特点】

　　混和筒结构独特、混和功效高、无死角、混和均匀。

　　【技术参数】

　　型号GHJ-500；全容积（m3）0.5；生产能力（kg/次）100；配用真空泵型号WL50；进料时间（min）4-6混合时间（min）6-10；筒体转速（rpm）12；功率（kw）2.2；外形尺寸（长×宽×高）（mm）2500×1350×2450；回转总高度（mm）2450；重量（kg）550。

安全专业实习日记2

　　原辅料预处理—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—压片—包衣—检测—包装—产品入库

　　质量控制点详解：

　　1、物料前处理：制备片剂时，一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性；其性质

　　应稳定而不与药物发生反应；应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材

　　料，研究和生产实践都证明，片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。

　　2、粉碎：粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。

　　3、过筛：筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中，力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。

　　4、称量：称重是为了使各个药物按配比进行混合。

　　5、混合：主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合，以保证片剂质量。

　　6、制粒：压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均匀的湿颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒有良好的压缩成型性，以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜，颗粒压片时，其中应有适量水分，否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验，并与药物及所用辅料有关。

　　7、干燥：干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用，另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。

　　8、压片：进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品，利于应用。

　　9、包装：保护药品质量，阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。

安全专业实习日记3

　　这一周学习了药品GMP知识。

　　1有关药品知识。

　　2药品特殊性：（1）药品种类的复杂性（2）质量的严格性（3）使用的两重性（4）检验的专业性（5）效益的无价性（6）医用的专属性（7）生产的规范性（8）审批的科学性（9）使用的实效性。

　　3质量特殊性：安全，有效，稳定，均一。

　　4实施GMP的意义：（1）法律法规的要求（2）新品种开发的需要（3）换发《药品生产许可证》的需要（4）企业发展所必须具备的（5）有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。（6）有利于产品的出口。

　　5GMP编制的依据：《中华人名共和国药品管理法》的规定而制定。

　　6GMP的性质：强制性。

　　7GMP实施的目的：确保产品的质量达到安全，有效，稳定，均一。

　　8GMP实施的原则：（1）一切按科学办（2）一切都要写下来（3）一切都有人签字负责。

　　9GMP的基本思想：（1）任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的（2）严格控制药品生产全过程。

　　10控制要求：（1）训练有素的生产人员、管理人员（2）合适的厂房、设施、设备（3）合格的原辅料，包装材料（4）经过验证生产方法（5）可靠的检验监控（6）完善的售后服务。

　　11基本要素：（1）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度（2）要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生（3）要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施。

　　12实施范围：（1）药品制剂生产的全过程（2）原料药生产中影响药品质量的关键工序。

　　13实施对象：（1）药品生产过程（2）与药品生产和质量管理密切相关的主要环节。

　　14厂房与设施。

　　15厂区要求：（1）药品生产企业必须有整洁的生产环境（2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染（3）生产，行政，生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　16生产厂房要求：（1）洁净室：需要对尘粒及微生物含量控制的房间其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。

　　（2）洁净区温度应控制在18——26℃，相对湿度应控制在45%——65%。

三、设备

　　1、制药设备设计要求：（1）设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。

　　2、制药设备的标识（1）制药设备设计要求：A`、设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。B、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向（2）运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有人工作，禁止合闸。

　　3、纯化水与注射用水的制备储存（1）应防止微生物滋生和污染（2）管道设计和安装应避免死角和盲管。

　　实习心得：通过一周对GMP知识的学习，我对GMP有了更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。