《医疗器械召回管理办法》正式实施

《医疗器械召回管理办法》正式实施

　　2017年5月1日，《医疗器械召回管理办法》正式实施，下面是办法的相关内容，供大家阅读参考。

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：

　　一、医疗器械召回组织工作要求

　　省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。

　　二、医疗器械召回报告要求

　　医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。

　　医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表(附件1)，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。

　　(一)进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)。

　　(二)境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。

　　(三)境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。

　　(四)进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。

　　三、医疗器械召回信息发布要求

　　(一)总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省级食品药品监督管理部门应当在政府网站设置“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容(见附件2、3)。

　　总局政府网站通过信息采集标准接口自动抓取省级食品药品监督管理部门政府网站对应栏目的相应内容，请各省级食品药品监督管理部门按照《总局政府网站信息采集接口标准规范》(附件6)做好接口开发和调试工作，确保在省级食品药品监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息能够被总局政府网站自动抓取，同步发布。

　　(二)医疗器械生产企业决定并实施召回的，应同时向社会发布产品召回信息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。实施一级召回的，总局政府网站医疗器械召回专栏可视为中央主要媒体。

　　四、医疗器械召回监管工作要求

　　各级食品药品监督管理部门要准确把握《办法》中监管部门的职责和对医疗器械生产经营使用者的要求，做好各部门沟通协调，落实强化责任追究制度。结合《办法》要求加强日常监管，督促企业落实主体责任、健全质量管理体系。对不依法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位进行严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。

　　附件：1.医疗器械召回事件报告表

　　2.医疗器械主动召回信息发布模板

　　3.医疗器械责令召回信息发布模板

　　4.召回计划实施情况报告表

　　5.责令召回通知书

　　6.总局政府网站信息采集接口标准规范

　　食品药品监管总局办公厅

　　2017年4月27日

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知附件1.医疗器械召回事件报告表.doc

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知附件2.医疗器械主动召回信息发布模板.doc

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知附件3.医疗器械责令召回信息发布模板.doc

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知附件4.召回计划实施情况报告表.doc

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知附件5.责令召回通知书.doc

　　总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知附件6.总局政府网站信息采集接口标准规范.doc

　　附：

　医疗器械召回管理办法

　　第一章　总　则

　　第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

　　第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

　　(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;

　　(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;

　　(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

　　(四)其他需要召回的产品。

　　第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

　　第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的`缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

　　第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。