《保健食品生产许可审查细则》全文

《保健食品生产许可审查细则》全文

　　为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查细则》，下面是细则的详细内容。

　　《保健食品生产许可审查细则》

　　目 录

　　1　总则

　　1.1制定目的

　　1.2适用范围

　　1.3职责划分

　　1.4审查原则

　　2 受理

　　2.1材料申请

　　2.2受理

　　2.3移送

　　3 技术审查

　　3.1书面审查

　　3.1.1审查程序

　　3.1.2审查内容

　　3.1.3做出审查结论

　　3.2现场核查

　　3.2.1组织审查组

　　3.2.2审查程序

　　3.2.3审查内容

　　3.2.4做出审查结论

　　3.3审查意见

　　4　行政审批

　　4.1复查

　　4.2决定

　　4.3制证

　　5　变更、延续、注销、补办

　　5.1变更

　　5.2延续

　　5.3注销

　　5.4补办

　　6　附则

　　1　总则

　　1.1制定目的

　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。

　　1.2适用范围

　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

　　1.3职责划分

　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

　　1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

　　1.4审查原则

　　1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。

　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。

　　1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。

　　2 受理

　　2.1材料申请

　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

　　2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。

　　2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

　　2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

　　2.2受理

　　省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。

　　2.3移送

　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

　　3 技术审查

　　3.1书面审查

　　3.1.1审查程序

　　3.1.1.1技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。

　　3.1.1.2技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。

　　3.1.1.3申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。

　　3.1.2审查内容

　　3.1.2.1主体资质审查

　　申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。

　　3.1.2.2生产条件审查

　　保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。

　　3.1.2.3委托生产

　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

　　3.1.3做出审查结论

　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。

　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：

　　(一)申请材料书面审查不符合要求的;

　　(二)申请人未按时补正申请材料的。

　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：

　　(一)申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品;

　　(二)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

　　3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：

　　(一)保健食品监督抽检不合格的;

　　(二)保健食品违法生产经营被立案查处的;

　　(三)保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的;

　　(四)食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

　　3.2 现场核查

　　3.2.1组织审查组

　　3.2.1.1书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。

　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。

　　3.2.1.3审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。

　　3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。

　　3.2.1.5负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

　　3.2.2审查程序

　　3.2.2.1技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。

　　3.2.2.2申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在《现场核查首末次会议签到表》(附件4)上签到。

　　3.2.2.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件5)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。

　　3.2.2.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。

　　3.2.2.5审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。

　　3.2.3审查内容

　　3.2.3.1生产条件审查

　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。

　　3.2.3.2品质管理审查

　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。

　　3.2.3.3生产过程审查

　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

　　3.2.4做出审查结论

　　3.2.4.1现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。

　　3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：

　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的;

　　(二)现场核查有五项(含)以上重点项不符合要求的;

　　(三)现场核查有十项(含)以上一般项不符合要求的;

　　(四)现场核查有三项重点项不符合要求，五项(含)以上一般项不符合要求的;

　　(五)现场核查有四项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。

　　3.2.4.3现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

　　3.2.4.4申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

　　3.3审查意见

　　3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

　　3.3.2申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：

　　(一)书面审查不合格的;

　　(二)书面审查合格，现场核查不合格的;

　　(三)因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。

　　3.3.3技术审查部门应根据审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件6)，并将审查材料和审查报告报送许可机关。