新版《实验室资质认定评审准则》要素

新版《实验室资质认定评审准则》要素

　　备受关注的《实验室资质认定评审准则》有什么要素值得我们注意?下面请看CN人才网小编给大家整理收集的新版《实验室资质认定评审准则》要素，希望对大家有帮助。

　　《实验室资质认定评审准则》的19个要素为：

　　1.管理要求(11个)

　　1.1组织

　　1.2管理体系

　　1.3文件控制

　　1.4检测和/或校准分包

　　1.5服务和供应品的采购

　　1.6合同评审

　　1.7申诉和投诉

　　1.8纠正措施、预防措施及改进

　　1.9记录

　　1.10内部审核

　　1.11管理评审

　　2.技术要求(8个)

　　2.1人员

　　2.2设施和环境条件

　　2.3检测和校准方法

　　2.4设备和标准物质

　　2.5量值溯源

　　2.6抽样和样品处置

　　2.7结果质量控制

　　2.8结果报告

　　各个要素与评审要点分布具体如下：

　　4.管理要求(51个)

　　4.1组织(12个)

　　4.2管理体系(5个)

　　4.3文件控制(4个)

　　4.4检测和/或校准分包(3个)

　　4.5服务和供应品的采购(4个)

　　4.6合同评审(2个)

　　4.7申诉和投诉(3个)

　　4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)

　　4.9记录(6个)

　　4.10内部审核(5个)

　　4.11管理评审(3个)

　　5.技术要求(53个)

　　5.1人员(7个)

　　5.2设施和环境条件(6个)

　　5.3检测和校准方法(6个)

　　5.4设备和标准物质(10个)

　　5.5测量溯源(7个)

　　5.6抽样和样品处理(7个)

　　5.7结果质量控制(2个)

　　5.8结果报告(5个)

　　各个要素与评审要点具体为：

　　4.1组织：12个

　　1)实验室是否具有法律地位的证明文件。

　　独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;

　　非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;

　　实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

　　2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。

　　审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

　　3)通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。

　　检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

　　4)查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

　　5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;

　　能否保持第三方公正性;

　　能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;

　　能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

　　并考查实验室的实施效果如何。

　　6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

　　7)分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。

　　8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

　　9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;

　　关键人员是否明确了代理人。

　　10)检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。

　　11)是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的'职责和权力。

　　12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。

　　4.2管理体系：5个。

　　1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实;

　　质量过程是否予以明确;

　　建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等);

　　相应的质量记录能否证明体系的运行;

　　是否存在系统性或区域性不符合。

　　2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。

　　结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。

　　3)在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。

　　4)是否建立了质量方针和质量目标;

　　质量方针是否适宜;

　　质量目标是否可测量和可操作。

　　5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。