医疗器械安全监管工作汇报材料

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　　医疗器械安全监管工作汇报材料一

　　一是加强风险管理。结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。进一步强化医疗器械不良事件监测工作，督促企业履行好不良事件报告主体责任。

　　二是着力质量规范。加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施“三个规范”(医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范)，切实增强企业主体责任意识，提升企业质量管理水平。

　　三是严格依法治理。严格按照相关法律法规，集中优势力量，使用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查，同时加大大案要案查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。

　　四是强化要素保障。积极探索建立医疗器械专兼职检查员队伍，鼓励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于3人，配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备。加紧引进医疗器械监管专业人才，以“三懂四会”为主要内容、“战训合一”为主要方式开展监管业务培训。

　　医疗器械安全监管工作汇报材料二

　　从辽宁省食品药品监督管理局官网获悉，20xx年，xx市食品药品监督管理局注重科学监管，强化监管效果，坚持问题导向，深入开展综合治理，逐步完善医疗器械监管机制，加强风险防控，构建医疗器械监管整治机制，加强制度规范建设，推出“六举措”全面加强医疗器械监管工作。

　　“六举措”为：

　　一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《xx市医疗器械安全信用等级分类评价标准(暂行)》规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等内容。

　　二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严重和生产、经营使用单位存在严重安全隐患的行为，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，全年对1家医疗器械生产企业，1家经营企业，1家医疗机构进行了约谈，进一步强化产品质量管理，全面保障所生产、经营和使用的医疗器械产品质量安全。

　　三是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，及时收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。

　　四是畅通公示渠道，及时曝光。积极推进诚信体系信用等级评定结果的运用，将失信企业名单予以局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上公示，根据相关规定要求，并做出了注销的处理。通过诚信体系的加速建设，提高了医疗器械生产经营企业的主体责任人意识，震慑了“擦边球”效应，警醒了“高压线”意识，使全地区的医疗器械生产经营企业在质量管控上跃进式提高。

　　五是提高医疗器械不良事件监测工作的实效性，准确性。抓住重点使用环节提高医疗器械产品的动态监管能力，20xx年完成不良事件监测报告594件，其中医疗器械严重不良事件报告61件，较上年同期不良事件监测工作报告数量上涨106%，通过上报医疗器械不良事件也能充分体现各级医疗机构在医疗器械质量管理上的重视程度和管控水平,进一步落实医疗机构的主体职责。

　　六是采取“先试点，后铺开”的方式，以车间为课堂提升企业落实“规范”的实战能力。选择重点生产企业开展由主管局长带队进驻企业，指导医疗器械生产企业建立“规范”标准工作现场会，对医疗器械生产企业的质量安全体系建设和生产工艺流程等环节依据《医疗器械生产质量管理规范》进行实地讲解指导，辅助企业进行质量管控再升级，通过现场工作会牢牢牵住源头管控的“牛鼻子”，强化企业“规范”标准建设，通过现场工作会使生产企业的规范化建设意识、法律法规意识和对医疗器械质量安全的重视程度得到大大提高。