生物工程专业生产实习报告

　　前 言

　　我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业公司进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习报告时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识，也打开了视野、增长了见识，更为我即将走向社会打下坚实的基础，基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容来源有我在实习期间的所见所闻(主要)、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些知识等;最后一个部分则是我这次实习的一些主观认识，下面我就逐一来谈谈这六个部分。

　　第一部分 企业概况

　　我是在四川德润鑫动物药业有限公司完成本次实习任务的，它是一家集动物药业和动物保健品开发，生产，经营与服务为一体的高科技兽药gmp企业。位于成都市经济技术开发区龙泉驿区内，占地38亩。公司建于XX年5月。现有员工68人，其中：各类技术人员达60%，大学本科以上人员达50%，拥有博士1名，硕士2名，药剂师1名。公司全体员工均通过严格的兽药gmp系统培训，公司共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间，以及办公、仓储、检验等设施。于XX年3月一次性通过国家农业部gmp验收，具备完善的gmp硬件设施和软件系统，技术力量雄厚。公司现有产品：菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财富鑫、止痢大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近100余个品种，经过半年的销售，取得了较好的业绩，产品和服务均受到了全国各地广大经销商和用户的好评和青睐!

　　第二部分 公司的总平面布置图

　　分析：

　　1，就企业所选的厂址来看：它位于成都经济技术开发区龙泉驿区私营园区内，具备以下优势：①在土地费用和纳税结构等方面享有一定的优惠政策;②在私营园区内分布有众多的医药产业，在研发、包装、运输、服务等环节形成共生的“地利”条件有利于企业的发展;③龙泉当地水资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求，廉价方便。

　　2，就企业内部厂房的分布来看：由于这是一家通过gmp验证的企业，因此它也符合gmp在厂房设计上的标准。①从上图来看，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程，节约了时间。②在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的原则。

　　第三部分 工艺流程简介

　　一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程：

　　可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装、质量检查等工序。

　　(一) 原辅料的准备

　　1)领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量(重量)，必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。

　　2)原辅料进入洁净室的净化、灭菌：

　　原辅料 到货点收 抽样化验 入库入帐(分类分批

　　进入货位) 称量 净化(除尘、剥除外包装，

　　杀菌液擦抹) 气闸(缓冲)

　　灭菌室1(杀菌液) 灭菌室3(紫外线照射、臭氧灭菌) 风淋室

　　(二) 注射用水的制备

　　1)原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤过澄清法;将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法(靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高)，即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下图：

　　进料水 一级高压泵

　　2)注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。

　　(三) 安瓿处理

　　1)安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度;二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。

　　2)安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。

　　3)安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。

　　(四) 配液过滤

　　1) 称量

　　①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。

　　②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

　　③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

　　2) 配制及粗滤

　　① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

　　②直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。

　　③药液混匀后取样，测定含量、ph值等。调整含量时须经复核。

　　④砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。