《药品注册管理办法》 读后总结与思考

《药品注册管理办法》 读后总结与思考

　　通读办法修订稿，总体感觉与原办法变化不大，盖因仅仅于药品研发和注册来说，不管是通用的国内外技术要求，还是对于申请流程来说，业已越发的规范化和标准化，没有大改的必要；而是需要根据审评审批的需要，及时对一些普遍问题进行补充和解释说明，并根据行业的研发现状，从法规层面上给予引导。

　　此次修订可以看做是从2015年117号文（临床722检查）以来，药品审评审批制度改革的一个总结，药品注册分类改革、仿制药一致性评价、上市许可持有人制度、优先审评、加强监管都有体现，落脚点还是在提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励创新、解决审评积压和提高审评审批透明度这五点上，与国务院关于药品审评审批制度改革相呼应。在修订稿中，个人总结了以下10个关键词，认为是今后一段时间内，药品监管机构和申请人的重点工作所在，尤其对申请人的立项、研发、注册来说，具有很实际的指导作用：

　　（一）临床价值为导向

　　临床价值为导向，个人理解存在两层含义，一个是未被满足的临床需要（fill an unmet medical need），一个是临床优势（clinical benefit），不管是创新药物还是改良型新药，甚至是仿制药，都要关注其临床价值，应该占立项报告的很大章节，没有明显临床价值的新药，应该慎重对待。

　　（二）优先审评

　　这点没什么好说的，在审评审批里，优先就意味着鼓励，7+7+3是另一个立项标杆。

　　（三）基于风险

　　基于风险控制是一个理念上的改变，不在是机械的，标准化的操作程序，从现场检查、补充申请、备案都能看到基于风险控制的策略。企业也要制定相应的风险管理，以风险管理的理念与监管部门沟通和交流，讨论。

　　（四）沟通交流

　　说到底，问题都可以以沟通和交流的方式进行讨论。一直在强调，但是一直给人的感觉是申请人单方面的，一厢情愿的，希望能看到最直观的改变。

　　（五）药品注册时限

　　原先的第十二章 时限，彻底从这部修订稿中移除了，虽然也能看到不少有关时限的定义，但是对关键的审评审批，现场检查等时限，却没有说明，而是每年年初根据上年情况，另行制定。时限是保证公平公正的重要手段，也是将监管部门的审评审批当做科学的项目管理执行的体现。没什么好说的，总的.建议是给出时限，变化也应该在办法中修订，而不是根据年初报告修订。

　　不给出时限，企业怎么制定申报策略，怎么评估时间成本，怎么安排未来计划？

　　（六）第三方

　　直提到的监管部门购买第三方的服务落地了，正如对第一百一十一条的建议，第三方的认定，合同的签署，权责的划分，应该尽快出台办法，并公开第三方信息，供公众监督。

　　（七）年度报告

　　临床试验中的药物以及所有获得批准上市的药物均需要提交年度报告

　　（八）与原研药品质量和疗效一致性

　　没什么好说的，一致性评价是目前第一要务。

　　（九）现场检查

　　临床申请的现场检查非必须，即使检查也只查GLP部分；上市现场检查，将新药和仿制药的现场检查流程相统一，均在审评部门审评之后；同时，也没有具体细分是研制现场检查还是生产现场检查，估计是三合一，即同时开展临床、研制、生产现场检查。这无疑对审评资源来说，还是节约申请人资源，或者减少申请时限来说，都是好事。

　　（十）上市许可

　　没的说，在实际中摸索吧。

　　以上10点，是变化最大的部分，也是需要企业认真对待的。另外，既然是征求意见稿，意见肯定也不少，个人意见主要集中在：

　　1、法律法规条款之间的逻辑和联系需要严谨的考虑；

　　2、明确定义和解释一些新名词，比如原始编号、临床验证样品，问题清单等，增加术语一章；

　　3、药品审评时限，以及超限的处理，需要在法规中明确，对监管部门进行一定程度的约束；或者指定类似FDA的PDUFA，时限可根据实际情况修订法规，而不应以不太正式的审评报告中进行预测；

　　4、对药物研发中的GLP，GMP和GCP进行准确。清晰的定义，尽量不适用应当，可以等词句

　　5、不能单独申请原料药的条款实无必要，建议删除或者按照建议修订；

　　6、对于延续申请（再注册）的延续时间，应该根据风险管理，给出具体的延续时限或者延续时限范围；

　　7、尽快颁布附件并征求意见，附件才是具有可操作性的指导，意见肯定比发条多；

　　8、其余建议，见具体的条款下建议。

　　题外话：

　　个人认为此法规对注册专员（RA）来说也是一个利好，许多条款直接指向注册专员，对注册专员提出要求。在药品研发成本和注册成本都在提升的大环境下，国内企业甚至是跨国企业对药品立项，临床试验的开展都会越来越谨慎。药品研发的立项工作、申报策略制定、合规管理、风险评估、甚至是Early development 都需要RA的参与，也会越来越依赖于申请人对药品注册法规的理解能力和分析能力，许多大公司已经独立设立了法规跟踪和分析岗位。

　　在这种环境下，注册人员亦会同时变的越来越重要，按照法规的说法，不仅需要 “负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制，要药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求”。对RA来说，只会写资料，走程序，打电话，已经完全不能适应目前对RA的需求了，还需要协助申请人合规地开展药物研制，甚至需要参与建立和管理药物研究和样品试制质量管理体系，还需要对所负责的项目有一个整体的把握和掌控，成为一个PM，给公司立项和长远的计划给出建议。

　　各位RA，准备好了迎接挑战么？

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