工作相关事宜的通告

关于工作相关事宜的通告

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　　关于工作相关事宜的通告1

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，国家食品药品监督管理局于xxx4年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下：

　　一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。

　　二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志(见附件1)为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章(具体样式见附件2)。

　　三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞表达)、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。

　　国家食品药品监督管理局将根据实际情况，适时对生物制品批签发品种目录进行调整并公告。

　　四、上述6种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行(实验室检验项目和抽验比例见附件3)。其中，人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责;疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样(见附件4《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分项目的检验工作。具体事宜由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。

　　五、承担生物制品批签发工作的各药品检验所如增加批签发品种的检验或者复核工作，须经国家食品药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的技术条件和要求并考评合格的，经授权后方可开展批签发工作。

　　六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。

　　七、本公告自xxx5年1月1日起实施。原国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》(国药监注〔xxx3〕37号)同时予以废止。

　　附件：1.授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构批签发证明文件授权签发人名单

　　2.生物制品批签发专用章样稿(红色)?

　　3.生物制品批签发品种实验室检验比例和检验项目

　　4.批签发生物制品现场抽样程序

　　国家食品药品监督管理局

　　二○xx年十月x日

　　关于工作相关事宜的通告2

　　为了进一步强化目标意识和责任意识，充分发挥目标责任考核的导向、激励作用，客观评价各镇办、各部门上半年工作实绩，查漏补缺，推动落实，确保各项年度目标任务圆满完成，现就xxx3年度半年考核工作有关事项通知如下：

　　一、考核范围

　　各镇、街道办事处;区委、区政府各部门及直属机构(含纳入目标考核的垂管单位);区检察院、区法院。

　　二、组织形式

　　半年目标责任考核工作按照“改进作风、简洁务实、民主公开”的要求组织实施。

　　1、对区级各部门、各单位的考核，由区考核办牵头组织实施，区委督查室、区政府督室及有关职能部门共同参与，采取分组集中汇报，现场打分测评的方式进行;

　　2、对各镇办的考核，由区委办牵头组织实施，以现场观摩的形式进行;

　　3、区人大、区政协、区纪委各内设机构的半年考核，由各自办公室分别组织实施。

　　三、考核内容

　　以区委、区政府及区考核领导小组下达的`年度目标任务为统揽，突出重点指标、重点项目和重点工作。主要检查：各镇办、各部门xxx3年度目标任务(咸渭考办发[xxx3]7号)完成情况及各项工作推进落实情况。定量类目标任务以“双过半”为要求着重考查;定性类目标任务以“创特色、创亮点”为要求着重考查。

　　四、考核程序

　　半年考核工作从6月24日开始，至7月20日结束。按照单位自查、数据收集认定、部门分组汇报评议及镇办现场观摩、综合评价等步骤进行。

　　(一)单位自查(6月24日—7月5日)

　　各镇办、各部门要紧扣年度目标任务，逐项逐条对照检查任务完成情况，突出“三项重点”，认真分析研判，形成书面自查报告。自查报告应包括以下内容：考核指标的完成情况、采取的主要措施、存在的问题、下一步工作措施。自查报告于7月5日前报区考核办，逾期不报的将在日常考核中扣减相应分值。

　　(二)数据收集认定(7月6日—7月15日)

　　依据《关于分解落实xxx3年市考指标任务及区级领导包抓责任通知》(咸渭考发[xxx3]3号)，承担市考指标的职能部门要按照“上下衔接、客观真实”的要求，对牵头负责的指标任务完成情况统计汇总，分析认定，特别是向镇办分解下达考核指标的有关职能部门，要对各镇办指标完成情况统计汇总，认定结果经区级分管领导审核签字后，于7月15日前上报区考核办。