企业自查报告(2)

企业自查报告 篇3

　　我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于**市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

　　我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

　　我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、设施与设备管理：

　　仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

4、采购收货与验收管理：

　　购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，

5、入库贮存管理：

　　按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区， 注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。

6、销售出库管理：

　　销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

7、售后管理：

　　售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决， 24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。

企业自查报告 篇4

　　按照X县公路运输管理所《关于开展机动车维修企业质量信誉考核工作的通知》(达运管维[20xx]3号)要求，我厂结合实际，根据本厂质量信誉档案对上年度的质量信誉情况进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、硬件与软件并重，不断提升企业整体形象

二、制度与措施并用，不断强化安全生产意识

　　有安全才有效益。我厂深知安生重于泰山的道理，在安全生产工作中，我厂结合实际，经强化教育、加强防范为突破口;以完善制度、落实责任为抓手;以消除安全隐患，杜绝安全事故为根本，积极有效开展安全生产工作。

　　一是把安全生产工作作为增加效益的助燃剂，定期召开会议专题研究并部署安全工作，明确了工作职责和工作任务。二是定期对厂区重点部位、重点环节进行排查，排查出的隐患及时进行了整治。在隐患排查中，重点对消防设施是否齐备完好、疏散通道是否畅通，燃油、滑油存放是否安全，机械设备是否正常运行等进行了检查，同时还对水、电线路进行了排查，切实消除火灾等安全隐患。三是加强厂区安全值班，安排专人进行夜间值班巡逻。四是加强车辆安全管理，严禁无功无证驾驶、酒后驾车或带病操作，确保车辆安全。五是强化安全教育，每次会议强调安全工作、安全操作、规范操作的重要性。六是组建军了应急队伍，完善了安全生产责任制和安全应急预案，制定了《安全责任制》和《安全事故应急预案》、《突发事件应急预案》等制度。

三、质量与诚信并存，不断完善质量保证体系质量是企业的生命。作为维修企业，维修质量和服务质量不但直接影响企业的经济效益，而且影响托修方的人身财产安全，进而影响整个修理行业的整体形象。

　　(一) 完善质量保证体系各项制度。《车辆进厂报修制度》、《车辆维修合同制度》和《车辆维修维修竣工出厂合格证制度》等制度20余项。收集了《机动车维修管理规定》、《四川省机动车维修管理办法》等规章和地方性法规。我厂将这些规章、地方性法规以及我厂的相关制度相结合组成了我厂质量保证体系文书。

　　(二) 严格执行各类规章制度。一是认真执行质量保证体系各项规章制度;二是严格实施采购登记制度，清楚掌握配件来源去向，以便质量问题溯源;三是规范旧件处理，换下来的配件总成及时提醒托修方处理，如在修理环卫处的车辆时，我们是送回旧件之后领取派修单据的方式在进行处理。四是严格执行车辆维修出厂合格证制度，每次车辆出厂，均由试车员试车、检验人员检验签字后填写合格证方能出厂。

四、创新与规范并举，不断推动企业持续发展

　　(一) 规范操作。一是将维修经营许可证和《机动车维修标志牌》悬挂在醒目位置。二是在维修费用结算时使用制式的结算清单。三是严格执行技术标准、技术规范和操作规程，规范维修人员的作业行为。四是加强合格证和各类证照的管理。

　　(二) 加强环境保护。一是改造高噪音、通风效果不好的设备，我厂借搬迁的机会对空压机、通风机等设备进行了修理更换。二是在选择机油、油漆、制冷剂、清洁剂等产品时，选择质量好的知名品牌。三是对废水、废气、废油、废蓄电池、废轮胎等进行分类处理，对可回收的废弃物一方面提醒托修方自行处理，另一方面对废弃物进行分类处理，并交专业回收机构进行处理。

　　(三) 增添措施、强化管理。一套可操作性强的管理措施，能使全体员工在管理中重质量、讲效益、求发展，为此我厂专门收集了相关企业质量管理教程进行学习教育，目的在于大力推进科学化管理，积极运用科技化管理方法和手段来提高工作效率，总结经验，并在创新上下功夫，以低成本创高效益。工作中事事讲管理，人人讲规范，促使形成人人学管理、用管理、抓管理的良好氛围。

　　通过自查我们感到，一年来，我厂质量信誉工作在各级维管机构的指导和关怀下，取得了可喜的进步，我们深信，在今后的经营活动中，我厂将加倍努力，为我县维修行业增光添彩。同时，我们也看到了目前我厂存在的不足，如技术档案不规范、厂区环境需要进一步美化等，我们将努力针对这些问题加以改进，为今后更深层次的发展积蓄力量。

　　特此报告